外贸合规｜美国化妆品行业合规系列（一）

      ​近年来，化妆品市场增长迅猛，且毛利润水平高于很多其它行业，越来越多的国内本土企业到海外成立公司或者并购美妆品牌。作为全球化妆品第一大消费市场的美国，无疑是国内企业的首选。但美国为联邦制国家，司法体系复杂且对化妆品市场监管极为严格，行业合规问题一直困扰着非本土企业。我们希望本合规指引能让大家对美国化妆品监管体系有个基本的了解。

      《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C)将化妆品定义为用于清洁、美化、提升吸引力或改变外观而“擦、敷、洒、喷、导入或以其他方式应用于人体的物品” ( FD&C 法案§201(i))。化妆品包括但不限于皮肤润肤霜、香水、唇膏、指甲油、眼部和面部彩妆制品、洗面奶、洗发水、永久性卷发用品、染发剂，以及任何拟用于化妆品成分的物质。

       化妆品不包括药物或非处方(OTC)药物产品(如去屑洗发水)或同时具有化妆品和药物性质的产品(不包括防晒霜)。FDA将药物定义为用于诊断、治疗、缓解、治疗或预防疾病或影响身体结构或功能的任何物质。

        特殊规定：Soap（肥皂）

       FD&C法案明确地将肥皂排除在化妆品的定义之外。肥皂是由美国消费品安全委员会(CPSC)根据《联邦危险物质法案》(FHSA)进行安全管理的。

       美国食品药品管理局（FDA）将“肥皂”一词解释为仅适用于满足以下条件的物品：

       · 产品中的非挥发性物质主要由脂肪酸的碱盐组成，产品的去垢性是由碱-脂肪酸化合物决定的；

       · 并且该产品被标记，出售并且仅以“肥皂”形式表示。

       用于清洁人体但不属于上述肥皂定义的产品被认为是化妆品，例如：在人体上使用的保湿或除异味产品或一些用在皮肤上的药物，此类产品应遵守FD＆C法案和FDA法规相应的要求。如果法律没有规定相应的标签要求（除肥皂以外），则仅需对FHSA规定的有危害的成分进行标签。注意，肥皂必须遵守FTC实施的《公平包装和标签法》（FPLA）的要求。

        对化妆品监管的主要联邦机构有：

        · Consumer Product Safety Commission (CPSC)

        · Customs and Border Protection (CBP)

        · Environmental Protection Agency (EPA)

        · Federal Trade Commission (FTC)

        · Food and Drug Administration (FDA)

        · United States Department of Agriculture (USDA)

       在本篇推文里，我们将介绍重点CPSC以及与其职权相关的法案。接下来的几篇系列推文将分别介绍余下几个机构。

        ConsumerProductSafetyCommission     (CPSC) （美国消费品安全委员会）

        Consumer Product Safety Act(CPSA)（消费品安全保护法）

        1972年10月27日通过的《消费品安全保护法》(CPSA)，旨在设立消费品安全委员会(CPSC)，并界定其权限，以保护公众免受与消费品有关的不合理伤害风险；协助消费者评估消费品的相对安全性；制定统一的消费品安全标准；促进研究和调查与产品有关的死亡、疾病和伤害的原因和预防。

       Consumer Product Safety Improvement Act     (CPSIA)  （《消费品安全改进法》）

       2008年8月14日，美国总统签署了第110-314号法案（2008年《消费品安全改进法》）， 并于2011年8月12日签署了修正案，即2011年8月12日第112-28号公共法。该法为CPSC提供了重要的新监管方式和执法工具，增强了与CPSC职权有关的法规执法力度，包括CPSA。

       CPSIA对儿童产品提出了额外要求，包括对特定物质使用的限制，主要是针对为12岁以下的儿童设计和使用的消费产品。

       对于包含化妆品的儿童玩具，CPSIA将该种玩具和法规中定义的儿童产品的铅含量限制在100ppm。此外，在儿童产品上使用油漆或类似表面涂层的铅含量不得超过90 ppm。儿童化妆品的包装受以上两种规定的限制。

        此外，根据CPSIA的规定，儿童玩具和儿童护理用品中DBP、DEHP、BBP含量不得超过0.1％，而DINP、DIDP、DnOP不得超过0.1%的限制仅适用儿童护理产品和三岁以下的孩子可以放在嘴里的产品。

       同时，未与儿童玩具包装在一起的儿童化妆品应遵守FD＆C法案和FDA法规的相应要求，而儿童化妆品的包装和容器，无论是否与玩具一起包装，均应遵守CPSIA的规定。

       The Poison Prevention Packaging Act(《预防中毒包装法》)

      《 预防中毒包装法》赋予了CPSC管理儿童防护包装(Child-Resistant Packaging)的权力。该法案旨在通过要求特定物质的CR包装来降低五岁以下儿童摄入潜在有害家庭物质的风险。条例所称的“CR”或“特殊包装”，是指在设计或制造上(在合理时间内)使五岁以下儿童难以打开或接触到有毒或有害物质的包装。对于大多数成年人来说，CR包装使用起来并不困难。

       根据规定，一些物质必须有CR包装，包括但不限于:

       · 水杨酸甲酯--按重量计含5%以上的液体制剂

       · 甲醇--按重量计含4%或以上的液体

       · 乙二醇--按重量计含10%或以上的液体

       · 含有乙腈的胶水去除剂--液体形式，单个容器中含有500毫克以上的乙腈

       · 甲基丙烯酸--单个零售包装中含5%(重量-体积比)以上的液体形式

       · 非乳化液体产品--按重量计算含有10%或以上的碳氢化合物，在100°F时粘度小于100 SUS

       Federal Hazardous Substances Act(FHSA)(《联邦有害物质法》)

     《联邦有害物质法》及根据该法发布的相关法规，对任何含有有害物质，且拟用于家庭使用或包装成适合家庭使用形式的产品提出了要求。FD＆C法案中的化妆品不属于FHSA中的“有害物质”。但是，由于符合FDA对“肥皂”的定义的产品不是化妆品，因此要遵守FHSA。根据FD&C法案，如果化妆品标签没有遵循FDA关于成分、警告等相关要求的分类指导，则会被视为“虚假标记”。

       FHSA要求符合危险性定义的家庭用品带有警告标签，以警告消费者产品使用相关的危害，并做安全使用和储存，以及“请勿让儿童接触”的声明。一个产品的标签是否必须带有警示标签，取决于它的配方，以及消费者在日常使用中暴露于该产品的任何危害的可能性，包括儿童摄入。FHSA法案将那些本应供儿童使用，但存在电气、机械或热危害的产品定义为有害物质，但也有一些例外。该法案还允许CPSC禁止某些非常危险的产品，或其危险性质使得法案要求的警告标签不足以保护消费者的危险产品。

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阳微

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阳微律师已从事律师工作十余年，曾供职纽约曼哈顿一家律师事务所，不仅具备丰富的中国法实务经验，同时还注重与美国法及海外执业经历融会贯通。阳微律师业务领域主要包括为境内外个人或企业提供法律顾问服务,争议解决及合规，跨境并购、投融资,跨境知识产权诉讼，美国商标、专利注册及利益保护等。